目前，ELISA是HCPs检测和定量的常见方法。但是该方法存在多种限制，如：不能对HCPs进行精准鉴定，低丰度HCPs的检测易受限于高丰度蛋白干扰，定量动态范围较低，抗体受限，开发周期长等。因此亟待多种检测方法的结合，来监测样品中残留HCPs水平。
随着质谱技术及蛋白质组学技术的飞速发展，对未知蛋白质的高通量定性和定量得以实现。本方法的实验步骤如下：
1. 药物抗体样本制备；
2. 添加内标蛋白至样本，酶解后，混入一定比例的iRT；
3. 质谱DDA扫描，鉴定样本HCPs及内标蛋白；4. 质谱DIA扫描，Skyline定量HCPs含量。
法规及指导原则
USP<1132> RESIDUAL HOST CELL PROTEIN MEASUREMENT IN BIOPHARMACEUTICALS.
服务案例
